Skip to content

Żel Tenofovir do zapobiegania infekcji wirusem Herpes Simplex typu 2 AD 3

3 miesiące ago

729 words

Jako test potwierdzający HSV-2 wykazuje swoistość i czułość ponad 99% .17 Przestudiuj badanie
Proces został zatwierdzony przez Komitet Badań Etyki Biomedycznej przy Uniwersytecie KwaZulu-Natal, Komitet Ochrony Ludźmi FHI 360 (organizacja non-profit zajmująca się rozwojem ludzkim) i Radę Kontroli Leków rządu Republiki Południowej Afryki. Wszyscy autorzy mieli pełny dostęp do wszystkich danych oraz rękojmię za kompletność i dokładność przedstawionych analiz i przestrzeganie protokołu badania.
Analiza statystyczna
Planując tę analizę, obliczyliśmy, że przy próbie około 400 kobiet badanie będzie miało 84% mocy do określenia skuteczności 50% żelu tenofowiru po 18 miesiącach obserwacji w populacji z częstością występowania HSV-2 12 przypadków na 100 osobo-lat. Analizę przeprowadzono na zasadzie zamiaru leczenia. Przy obliczaniu częstości występowania HSV-2 czas obserwacji dla każdej kobiety był okresem od wyjściowego testu HSV-2 do czasu ostatniego testu HSV-2. Stosowanie żelu jest przeciwwskazane u kobiet zakażonych wirusem HIV i dlatego zostało przerwane u kobiet, które stały się nosicielami HIV w trakcie badania. W związku z tym okres obserwacji 22 kobiet bez HSV-2 (9 przypisanych do żelu tenofowiru i 13 przypisanych żelowi placebo), które stały się HIV-dodatnie, został wyłączony z obliczeń częstości HSV-2.
W celu obliczenia częstości występowania zakłada się, że serokonwersja wystąpiła w punkcie środkowym między ostatnim wynikiem negatywnym dla HSV-2 a pierwszym wynikiem dodatnim dla HSV-2. Rozkład Poissona wykorzystano do obliczenia przedziału ufności współczynnika zapadalności. Model regresji proporcjonalnych zagrożeń z prawidłowym cenzorowaniem (metody z cenzurą przedziałową nie zmieniły w znaczący sposób wyników) wykorzystano do dostosowania zmiennych zakłócających. Dokładny test Fishera i test dwóch próbek Wilcoxona zastosowano do porównania kobiet w grupie otrzymującej tenofowir z kobietami z grupy placebo na początku badania. Kategorie adherencji zostały wcześniej zdefiniowane i opierały się na trzech warstwach średniej liczby pustych aplikatorów zwracanych co miesiąc.
Wyniki ELISA wykorzystano do analizy pierwotnej. Analiza wrażliwości została przeprowadzona poprzez uwzględnienie wyników niejednoznacznych przy włączaniu i wyjściu z badania jako dodatnich lub ujemnych w przypadku HSV-2. Dodatkową analizę przeprowadzono przy użyciu wyników Western blot, z wyłączeniem wyników niejednoznacznych. Analizę statystyczną przeprowadzono za pomocą oprogramowania SAS, wersja 9.3 (SAS Institute).
Wyniki
Charakterystyka wyjściowa i uzupełniająca
Tabela 1. Tabela 1. Charakterystyka socjodemograficzna i behawioralna kobiet z negatywnym testem serologicznym dla HSV-2 w momencie włączenia do badania, zgodnie z przydziałem grupy badawczej. Tabela 2. Tabela 2. Częstość występowania zakażeń HSV-2 i skuteczność żelu Tenofowiru w przypadku HSV- 2 Zapobieganie, według miejsca badania, niejednoznaczne wyniki HSV-2 i status HIV. Rysunek 1. Rysunek 1. Badanie przesiewowe, rejestracja, losowanie i obserwacja uczestników negatywnych HSV-2. Pozytywny lub negatywny status w odniesieniu do infekcja wirusem opryszczki pospolitej typu 2 (HSV-2) została określona retrospektywnie na podstawie przechowywanych próbek. CAPRISA oznacza Centrum Programu Badań nad AIDS w Południowej Afryce.
Łącznie 429 kwalifikowanych HSV-2 kobiet było obserwowanych po przyjęciu przez średnio 18 miesięcy (zakres od 3 do 29). Charakterystyka demograficzna i zachowanie seksualne na początku badania były podobne u 205 kobiet, które były w grupie przypisanej do żelu tenofowiru i 224 osoby z grupy przypisanej żelowi placebo (tabela 1). Korekta dotycząca potencjalnych czynników zakłócających, takich jak wiek, parytet, stosowanie lub niewykorzystywanie hormonalnej antykoncepcji oraz życie lub brak życia z regularnym partnerem, miały minimalny wpływ na wyniki (Tabela 2). Częstość występowania HSV-2 można ocenić u 422 kobiet; 4 kobiety nie posiadały próbek dostępnych pod koniec badania do badań serologicznych HSV-2, a 3 kobiety uzyskały niejednoznaczne wyniki serologiczne (ryc. 1). Było 87 serokonwersji, co skutkowało ogólną częstością występowania HSV-2 wynoszącą 15,5 przypadków na 100 osobo-lat (95% CI, 12,4 do 19,2). Analiza wrażliwości, która obejmowała dane uzupełniające dotyczące HSV-2-ujemnych, HIV-dodatnich kobiet w roku po przejęciu HIV, nie zmieniła istotnie częstości występowania HSV-2.
Wpływ żelu Tenofovir na częstość występowania HSV-2
Rycina 2. Rycina 2. Estymaty Kaplana-Meiera prawdopodobieństwa skumulowanego zakażenia HSV-2. Status HSV-2 określono za pomocą testu immunoenzymatycznego związanego z enzymem. Dane są wyświetlane przez pierwsze 18 miesięcy obserwacji; nie stwierdzono zakażeń HSV-2 u niewielkiej liczby kobiet, które obserwowano po 18 miesiącach
[hasła pokrewne: zdjęcia pantomograficzne, wniosek o przymusowe leczenie, olx owczarki niemieckie ]

0 thoughts on “Żel Tenofovir do zapobiegania infekcji wirusem Herpes Simplex typu 2 AD 3”

Powiązane tematy z artykułem: olx owczarki niemieckie wniosek o przymusowe leczenie zdjęcia pantomograficzne